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【产品名称】

通用名称：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

英文名称：CK-MB/cTnI/H-FABP Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)

【包装规格】

Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

【预期用途】

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK- MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。CK-MB、cTnI和H-FABP都是心肌损伤的标志物，可以诊断鉴 别各类心肌损伤疾病，三项联合检测可以帮助临床尽早诊断出心肌梗死，有利于尽早启动治疗方案。

【临床意义】

1.ACS的辅助诊断

2.估计心肌缺血损伤面积

3.各种胸痛原因的鉴别诊断

4.左心室功能评估

5.某些治疗药物的临床疗效评估

6.心肌损伤的早期诊断

7.有助于急性冠状动脉综合征的早期诊断和危险分层

【适用仪器】

基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。

【储存条件及有效期】

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为24小时。

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号

【医疗器械注册证书编号】苏械注准20152400401