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【产品名称】

通用名称：糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

英文名称：HbA1c Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)

【包装规格】

Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

【预期用途】

糖化血红蛋白检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

糖化血红蛋白可用于糖尿病患者的辅助诊断，鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病；可作为患者长期血糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治疗效果。另外，它还能评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况，提早预防糖尿病患者出现并发症。

【临床意义】

1.糖尿病的早期筛查与诊断

2.血糖控制方案效果评估

3.预测糖尿病慢性并发症的发生

4.应激性高血糖与糖尿病的鉴别

5.妊娠糖尿病（GDM）的诊断及治疗监测等

【适用仪器】

基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。

【储存条件及有效期】

糖化血红蛋白检测试剂盒于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产许20050035号

【医疗器械注册证编号】苏械注准20152401292