适用于一切细胞治疗产品

生产用于治疗目的的人工组织和细胞培养物是一项复杂的任务，无菌只是要求中的一部分。除了洁净室区域本身，您需要经过培训的操作人员和严格的操作程序，并完成房间准备和相关人员的培训。在这一过程中，需要在基础设施、人员培训和规范化建设方面耗费大量投入。细胞隔离工作站广泛应用于先进的治疗方法，包括：

•再生医学

•细胞/组织疗法

•基因治疗

•干细胞治疗

Euroclone Isocell Pro细胞治疗隔离工作站，可以提供一个简化的工作流程环境来满足您的需求，减少细胞治疗产品的准备和运行成本，同时满足各种监管机构（FDA，EUP，USP）和行业标准（GMP，PDA）。

•专用于细胞生产的隔离系统可以位于具有受限通道的D类房间。

•经过验证的无菌工作区域和交叉保护（产品/操作员/环境）。

•无菌处理过程所有步骤可追溯。

•通过专门的H2O2蒸汽（HPV）程序提供初始无菌性。对工作区域和传递区域进行灭菌。

•通过HEPA过滤的正压保持无菌。出口HEPA防止任何非无菌空气回流。

•经GMP验证的系统设计。

可追溯性

对重要参数进行监控并记录：Isocell Pro具有符合GAMP要求和CFR第11部分关于数据注册的综合监控和数据采集（SCADA）管理系统。

•过程始终由操作员控制。

•保证操作员和实验过程安全。

节约成本的洁净室替代品

•封闭系统：仅要求ISO 8（100000级、D级）环境。

•正压隔离装置确保工作区域达到ISO 4.8：A级环境（符合GMP的无菌条件）。正压避免气流流入污染。

•无需二级生物安全柜。

•集成二氧化碳培养箱。

•以最经济的成本轻松完成验证。

•自动、快速、安全和经济的洁净过程（H2O2）。

•不需要特定的符合洁净室标准的消耗品（特别是不需要特殊操作人员的衣服）。

•无需联锁门、空气喷射器等。    

您的项目，我们的解决方案

Euroclone及其合作伙伴能够为您的项目和需求提供全面的支持。我们相信，从规划阶段开始，通过实体模型和确定技术解决方案来帮助客户满足工艺要求、安装和培训到最后一步的确认和跟进，这是一个成功的项目的关键。我们建立了一个专业人员网络，通过定制和支持，帮助您将工作与Isocell Pro技术集成于一体，以最可靠和最有效的方式达到最佳结果。

对于我们来说，Isocell Pro不仅仅是一个产品：它是一个项目！

我们不只是客户：我们是合作伙伴，为了一个共同的目标而齐心协力！    

定制过程

1. 需求分析：•URS定义•客户项目分析

2. 设计：•实体模型制作•工作站定制•确定最终布局

3. 实施和单元测试：•详细设计和施工•测试协议定义•工厂验收试验（FAT）

4. 合成和单元测试：•装运•安装和调试•现场验收试验（SAT）

5. 操作：•IQ/OQ/PQ•验证过程•全面生产

技术规范

Isocell Pro遵守欧盟药品管理规则（Eudralex）-第4卷-欧盟生产实践规范-附件1 药品生产-2008年修订版。特别地，其设计符合隔离技术要求（第21-25段）。Isocell Pro其设计参考以下欧洲规范：

•机械规范2006/42/CE

•EMC规范2004/108/CE

•ISO14644.1–洁净室和相关受控环境–空气清洁度分类

•ISO14644.7-洁净室和相关受控环境-分离装置

•EN 61010:2010-测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

•EC GMP规范：欧洲药品管理规则，第4卷，人类和兽医用药品生产规范

•联邦法规（CFR）第21篇第11部分